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中国抗体-B(03681):SN1011有关SAD的临床试验已完成

更新时间:2020-01-31

  一直在对SN1011有关单次递增剂量(SAD)及多次递增剂量在一组健康成人受试者中的安全性及耐受性进行临床试验研究。

  董事会宣布,截至2020年1月15日,有关SAD的临床试验已经完成,已有40名受试者参加了该临床试验。

  SN1011的单剂量在25毫克至200毫克之间的范围通常乃属安全,且受试者耐受性很好。总共记录了17例不良事件,所有事件均为轻度,2017年香港马会资料正版挂牌资料,概无一例为中度或严重。17 例不良事件中,可能与SN1011相关的不良事件有2例(即恶梦及困倦);3例不良事件(即打嗝、头痛及心电图点刺激)可能与SN1011无关;及12例不良事件与SN1011无关。

  上述不良事件所致受试者出现的所有症状均已缓解或恢复,且均无发现与SN1011有明显的剂量依赖性关系。各种不良事件的比例如下:5例(29%)与ECG操作有关,6例(35%)与疼痛有关,及1例(6%)与恶梦、困倦、咳嗽、打嗝、肠胃气胀及右手背出现水肿有关。有关药代动力学数据,初步分析表明,在25毫克至200毫克之间的单剂量范围围内,SN1011的血浆峰值浓度随剂量线性增加。


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